昨晚，九部委联合发文，耗材购销大反腐真的来了！影响所有医械人

赛柏蓝器械 今天

来源：赛柏蓝器械      作者： 江南珏

医药耗材购销新一轮大反腐，真的来了。新的九部委联合出手，大力打击。

 

昨晚，国家卫生健康委员会官网发布重大通告，国家卫生健康委员会、工业和信息化部 、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等九部委联合印发了《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》（国卫医函〔2018〕186号）（以下简称《要点》）的通知。

 

据了解，这是按照国务院机构改革要求，对九部委联席会议成员单位调整到位后，首次制定印发的《要点》，对于医药购销和医疗服务领域的纠风工作意义重大。一场涤荡行业“污秽”的大风暴就此刮起。

 

细读《要点》全文，赛柏蓝器械总结了三部分主要内容。

 

第一，加大耗材飞检力度，探索产品质量终身负责制，规范高值耗材名称和编码，加大商业贿赂的打击力度。

 

实际上，包括去年的纠风要点在内，医药购销秩序都是重中之重，针对医药耗材的整治从未间断。比如，2017年印发的《医用耗材专项整治活动方案》中，对医用耗材的价格及其在医疗费用中占比过高、过快增长的趋势制定专门的整治措施。

 

有趣的是，部分医药企业在“两票制”打击之下，转型进入医用耗材市场，加上部分耗材企业不注重市场秩序，使得市场竞争环境急需优化。

 

此次《要点》首先鼓励企业自主生产，加强药品耗材的质量监管。

 

规范高值耗材名称、编码相关要求，提高产品可追溯性。探索建立医用耗材生产企业的产品质量终身负责制。加大对耗材类生产企业的“飞行检查”力度，严格落实高值医用耗材上市后再评价和召回管理制度。

 

其次，在流通领域，要继续净化流通秩序，提倡集中采购。《要点》鼓励医疗机构优先选择规模化、现代化、专业化的医疗用品配送企业，降低流通成本。加强对配送机构按规定储存运输耗材的监管力度。

 

全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。

 

加强药品、医用耗材在流通环节的价格监管，对商业贿赂等不正当竞争行为要加大打击力度，并通过国家企业信用信息公示系统对违法行为的行政处罚信息统一归集、公示，促进形成公平竞争的市场环境。 

除此之外，《要点》还明确，将医用耗材应用的有关指标作为医院管理人员和临床医务人员绩效考核的重要依据。对于高值医用耗材和检验试剂等重点领域，要严肃查处假借租赁、捐赠等形式捆绑销售药品和医用耗材，或指定患者从第三方购买药品和医用耗材而不纳入公立医疗机构财务监管等不正当竞争行为。

 

同时，探索建立行业禁入制度，对存在商业贿赂行为的企业、代理和医务人员应当按照有关法律规定从严从重处理。

 

第二，医疗服务监管，三个“重点打击”

 

一个重要看点在于，今年纠风要点将监管重点从医疗费用控制逐步转向医疗费用和医疗质量双控制。即，从行业治理需求出发，由事后纠正向事前提示、事中监督转变，从单纯管制向监督、管理、服务相结合转变，将可能存在的问题杜绝在产生之前。

从亡羊补牢转向未雨绸缪，于行业长期发展而言，是极好的。短期看，一批“顶风作案”的企业将很快得到整治。

 

此次《要点》里，在医疗服务监管上，“重点打击”有三。

 

在药品和医用耗材购销环节，对服务对象为公立医疗机构的生产经营企业，要重点打击不执行“两票制”、虚开税票、贿赂促销等行为；

对于批发企业等经营者，要重点打击恶意配合生产企业“过票洗钱”，贿赂医务人员等行为；

对于零售企业要重点打击串通欺骗患者购买回扣药品；在医疗服务环节，要重点打击过度医疗，收受药商回扣，欺骗患者接受治疗或购药，恶意借用、套用代码开具处方等行为。

 

第三，推进医药代表备案管理，联合惩戒，治理回扣，监管患者就医使用的所有药械。

 

从近年来部分医药代表利用身份便利，参与产品销售、药品统方、处理票款等药品销售行为，或假借医药代表的身份，扰乱医药购销，的确损害了行业形象，助长不正之风。 

 

《要点》要求，今年就要以推进实施《医药代表备案管理办法（试行）》为手段，规范医药代表从业行为，对所属医药代表违规情况严重的医药企业实施多部门联合惩戒，形成一处失信、寸步难行的治理局面。

 

在医药耗材监管制度上，规范药品耗材遴选流程，实现各医疗机构药品耗材申请、采购、使用、监管的闭环式管理。将患者就医时使用的所有药品和器械全部纳入院内监管范围，严惩院内院外相勾结，损害患者利益的行为。

 

前文已经提过，此次《要点》是按照国务院机构改革要求，对九部委联席会议成员单位调整到位后，首次制定印发，其意义之重大可见一斑。而对比《2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，此次《要点》重点纠正的领域更广、更全。

 

比如，在两票制问题上，2017年的《要点》明确要在全国范围内推行药品购销“两票制”；今年的《要点》则是在公立医院中全面实施，且鼓励有条件的公立医院实施耗材“两票制”。根据赛柏蓝器械的统计，截至目前，已有17个省份陆续推出耗材“两票制”相关政策。

 

再比如，去年在整治耗材产供销行为上，是以一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)、血管/非血管介入类、起搏器类、骨科植入类、口腔科材料、吻合器等产品为重点的。今年则要求规范所有高值耗材名称、编码相关要求，提高产品可追溯性。并要探索建立耗材生产企业的产品质量终身负责制，加大对所有耗材企业的飞检力度。

 

另外，有必要说一下部委联席会议成员调整后各部门的分工。

 

国家卫生健康委作为牵头单位，负责纠风工作要点的制定；对纠风工作进行宏观指导和协调；负责联席会议的日常工作；承担联席会议交办的其他事项。

 

工业和信息化部负责大力扶持医药产业；积极引导国内医药生产企业进行技术改造；提高国产药品、医用耗材的生产供给能力；承担联席会议交办的其他事项。

 

财政部负责统筹安排预算，保障纠风机制工作正常开展所需必要经费；承担联席会议交办的其他事项。

 

公安部负责指导地方公安机关依法办理医药购销领域和医疗服务中发生的刑事案件；指导地方公安机关加强对医疗机构内部治安保卫工作；承担联席会议交办的其他事项。

 

商务部负责推动落实药品购销“两票制”政策；推进药品流通领域诚信体系建设；协调推进药品、中药材等重要产品追溯体系建设；承担联席会议交办的其他事项。

 

税务总局负责对医药购销领域中发现的重大税收违法案件线索，组织部署开展检查；指导、协调税务系统的相关稽查工作；承担联席会议交办的其他事项。

 

市场监管总局负责加强医药领域不正当竞争案件的查办工作；加强药品、医疗服务领域价格行为的监管，依法开展价格监督检查和反垄断执法；积极推动《反不正当竞争法》配套规章出台和实施，引导行业依法合规经营；完善药品和医疗器械生产流通领域的监管法规体系并负责监督、落实；修订国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定；推进风险隐患排查和生产安全检查；承担联席会议交办的其他事项。

国家医保局负责制定药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等；在上述工作中体现纠风要求；承担联席会议交办的其他事项。

 

国家中医药局负责对中医类医疗机构纠风工作进行宏观指导和协调；承担联席会议交办的其他事项。