关于举办医疗器械生产企业管理者代表培训班的通知

各有关单位：

为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理地运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，国家药品监督管理局于4月25日发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）》，明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力，国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于近期分别在河南省郑州市及福建省厦门市举办两期医疗器械生产企业管理者代表培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

医疗器械生产企业负责人及管理者代表

二、培训内容

（一）医疗器械生产质量管理法规体系介绍；

（二）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）解读；

（二）医疗器械生产质量管理规范对管理者代表的要求及要点解读；

（三）医疗器械生产企业质量管理体系建立及合规；

（四）质量管理体系自查的计划制定、方法、技巧及纠正与预防；

（五）生产企业管理者代表常见问题案例分析及接受检查时的注意事项；

（六）医疗器械风险管理。

三、培训时间及地点

第一期：河南省郑州市  2018年6月5日-8日（5日报到，6日-8日培训）

第二期：福建省厦门市  2018年7月10日-13日（10日报到，11日-13日培训）

四、其他注意事项

（一）培训班为期四天（含报到1天，培训3天），具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

（二）培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书；

（三）培训费用2000元/人（含培训费、资料费和培训期间三天午餐费等），可通过汇款转账，也可报到时刷卡或现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理。

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行      

户  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  号：0200020309014403952

汇款请注明：医械管代

（四）报名方法：1微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执；2. 网络报名：请登录高研院网站（www.cfdaied.org）“招生信息”版块选择相应的培训班报名；3. 填写报名回执（附件），传真或发邮件至研修四部。

郑州                                     厦门

电子邮箱：yanxiusibu@126.com

传真：010-63365032、63319479

联系人：王政、杜瑞燕、赵拓

电 话：010-63316018、63364146、63365317

咨询监督电话：4009001916

国家食品药品监督管理总局高级研修学院

2018年5月10日

医疗器械生产企业管理者代表培训班报名回执

注：1．*为必填项。本表可复制，请传真至010-63365032。

2．开具增值税普通发票或增值税专用发票请咨询单位财务。