2月20日，国务院新闻办在武汉召开新闻发布会，中央指导组成员、国家发展改革委员会副主任连维良说，自新冠肺炎疫情发生以来，医疗物资供应一度是疫情防控工作的短板，是严重制约病人救治、威胁医护人员安全的突出矛盾。按照“应收尽收、应治尽治”的要求，医疗外援人员、床位不断增加，还将产生大量医疗物资需求。而随着对救治病人的需要，越来越多的医院还要增加呼吸机、心电监护仪、血气分析仪、移动X光机等医疗救治设备。自疫情发生以来，工信部、发改委等相关部委积极推动疫情防控医疗物资生产企业复工复产、增产扩能，然而由于疫情防控及春节假期等各种因素的影响，一些重点医疗救治设备产能提升却面临诸多难题。
北京大学第一医院主任医师、中华医学会感染病学分会主任委员王贵强说，目前，新冠肺炎的救治中，重症、危重症救治是重中之重，也是降低病死率的关键。ECMO（人工心肺机）、呼吸机、血气分析仪等医疗设备是救治重症、危重症患者的得力武器。国家卫健委发布的数版诊疗方案对于重症、危重症病例的治疗都提到使用ECMO。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》提到，对于重型、危重型病例的治疗，“俯卧位通气效果不佳者，如条件允许，应尽快考虑体外膜肺氧合（ECMO）”。
ECMO工作原理
ECMO可以暂时代替人体的心脏和肺功能，由于其强大的能力，被誉为“终极救命神器”。1月22日，武汉大学中南医院用ECMO技术成功救治一名新冠病毒肺炎患者。但是，目前国内ECMO产品主要依赖进口，全国存量仅有400台。
“美敦力ECMO生产工厂在美国，目前整机和零部件月产能均为15台（套），每月供应中国市场可达到8台（套）。”美敦力中国运营经理代黎告诉医疗器械创新网，由于新冠肺炎疫情导致需求量上升，公司跟工厂沟通，希望能够尽快生产并支持中国市场，但原材料等各方面却一时难以匹配，供货确实困难。据说，除了美敦力，另外两家ECMO供应商索林、迈柯唯也面临同样的情况。“目前美敦力中国也在评估ECMO国产化的可能性，但这需要时间。”代黎表示。
而费森尤斯卡比公司的ECMO则由德国工厂生产，但目前并未在中国市场注册上市。据了解，该公司ECMO整机月产能达10〜15台，零部件为80套，扩能后整机月产能可以达到20〜30台，零部件120套。根据国家药监局1月27日发布的《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，疫情期间，其ECMO可以进入中国销售。然而，德国工厂需要有明确的订单需求才能安排生产计划，在一定程度上阻碍了产品进口。目前，该公司的ECMO机器和耗材已陆续运抵武汉，开始救治危重症患者。“费森尤斯卡比ECMO设备的耗材都是专机专用，疫情期间没有国内注册证的产品可以临时使用，但疫情过后，机器和耗材的使用和进口问题无法得到保障，难以与《医疗器械监督管理条例》等相关法规相适用。”据悉，公司已经向国家药监局递交了设备和耗材的应急审批申请，希望能够得到快速审批，以保证疫情之后，耗材能够合规进口，国家购买的机器持续用于临床救治工作。
王贵强17日在国务院联防联控机制的新闻发布会上表示，新型冠状病毒感染肺炎累及肺脏，肺脏是氧气交换的重要器官，缺氧会造成一系列的脏器损害，包括重要的心脑肾感等重要脏器出现功能失调，甚至功能衰竭，导致病人死亡。“对于重症病人一定要进行系统、规范的氧气疗法，只有这样才可以阻断病情进一步发展。”而氧气疗法离不开无创呼吸机和血气分析仪等设备。随着“应收尽收，应治尽治”的推进，无创呼吸机的需求越来越大。但是，部分企业产能提升却因为各种原因受阻。以谊安医疗为例，该公司无创呼吸机月产能可达1000台，但目前月产量只有300台。问题出在哪儿？该公司表示，一是供应商虽然已开工，但人员无法满员补充，使得产能跟不上；同时海外物料周期较长，国内因疫情防控各地设卡，物流受到影响。怡和嘉业无创呼吸机日产能可达500台，但目前却不能按计划达标。“一是公司前期上岗人员不足，包括配套厂（PCD板）也存在复工人员不足剖；二是当地隔离、封闭管理，使得获批人员无法出村；三是公司在天津高新区的员工公寓被征用，导致非天津藉员工无法及时返津；四是物料不足，主要是供应商开工晚，开工人员不足等。”怡和嘉业公司法务总监杜祎程告诉医疗器械创新网，最近一周情况有所缓解，产能利用率已达70%。
血气分析仪适用于低氧血症和呼吸衰竭的诊断、呼吸机的应用/调节/撤机、呼吸治疗的观察等，一直在急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程中发挥着至关重要的作用。包括西门子在内的跨国医疗器械企业在国内市场占据较大份额。“西门子的血气分析仪虽然在加拿大生产，但部分关键零部件却是在深圳生产。目前虽然有扩能需求，却受到上游原材料供应商复工进度缓慢影响，无法达到理想产能。”西门子公司负责销售的刘维贵告诉医疗器械创新网，目前原材料供应商复工率大约为15%〜30%，“按照当地防控要求，外地工人返城复工需要隔离观察14天，之后还有相应的复工流程和文件审核，这个过程比较长。希望有关部门能想办法加快进度，使上游供应商尽快复工满产。”同样生产血气分析仪的深圳理邦公司，目前月产能为500台，扩能后可达600台，但同样存在供应商没有实现全面复工、员工被隔离无法复工、现阶段招聘存在困难等问题。为迅速提高产能应对突发的巨量需求，该公司希望政府能够在自动化及高速生产投入的资金补助、人才补贴及支持等方面提供支持。
返回列表
闽公网安备 35020302001185号