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如何完成一家医用口罩生产型企业的建立
时间:2020-02-14 22:24发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:130

引言:近期,由于新冠肺炎病毒,全国出现防疫物品(如:一次性医用口罩)的紧缺,各地都是一罩难求的状态。对此,也出现了很多企业或个人都想成立医用口罩的生产公司,来提升国内产量,帮助大家解决燃眉之急。但对于如何成立一家合法合规的医用口罩企业,就困扰了大家前进的步伐。我司也在近半个月接到近50多个咨询电话,了解其流程和难点。由于他们缺乏医疗器械生产的经验,对此我们也是竭尽全力的帮扶解答。

国医械华光认证(广东)有限公司,已经在多省地区取得了成功案例,可以做到全过程辅导,尤其是在企业体系建立、洁净车间验证、产品注册文件编制、生产许可证的申办方面,我司拥有多家一次性医用口罩的成功经验,可保障企业快速、便捷、合规的通过体系核查、完成产品注册、获得生产许可证书。但为更广的普及,我司由总经理袁西西牵头,携公司工程师连夜撰文起草了以下文章,望可尽我司勉力,以助欲成立医用口罩生产企业的您们。


如何完成一家医用口罩生产型企业的建立


口罩的分类


主要分为两类:医用和非医用口罩。

(此文只针对医用口罩做介绍,非医用口罩不做赘述)

医用口罩属于医疗器械Ⅱ类产品,一般分为:


01
普通医用口罩

   用于普通环境下的一次性卫生护理,或者致病性微生物以外的颗粒,如花粉等的阻隔或防护,但对致病性微生物的防护作用比较有限。适用标准为YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。


02

医用外科口罩 

      用于有体液、血液飞溅的环境里,如医院手术室、实验室。安全数相对较高,对于细菌,病毒的抵抗能力较强,也可用于防流感。适用标准为YY 0469-2011《医用外科口罩》。


03

医用防护口罩 

      一般用于有呼吸道传染病的环境里,可过滤空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物,对非油性颗粒的过滤效率可达到95%以上,是一种密合性自吸过滤式防护用品,同时也是一次性使用产品。适用标准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。



医用口罩市场准入方式及分析

A . 按照Ⅱ类医疗器械注册方式,完成体系核查、产品注册、生产许可后合法合规的进行产品的市场及销售。此为最正规方式,后续可以在证书有效期内销往国内政府采购、医院采购、市场个人零售均可。

B . 疫情期间,防疫应急产品进行医疗器械产品备案方原来未生产医用口罩的企业,想进行医用口罩的生产和销售,本应按照Ⅱ类医疗器械注册方式,如企业生产环境符合要求,生产能力达到标准。在此特殊时期,药监局可接受企业凭当地工信部门批准同意后,按照Ⅰ类医疗器械产品备案,准许其生产和销售。此方式为部分地区特殊政策,据知广东省、江苏省已出台以上绿色通道,其余地区暂未得知有此可行方式。另此方式有一个问题提醒大家,获得的Ⅰ类备案资质,有效期只能在疫情期间,过后则失效。若想继续合法合规生产和销售,需重新按照Ⅱ类医疗器械产品注册后方可。

C . 出口产品转内销方式,各地药监局相继都发布了出口医疗器械转内销的政策,对通过欧盟CE和美国FDA认证的医用口罩企业,未办理国内注册和生产许可的,可通过绿色通道,快速获得市场准入,在疫情期间国内合法销售。


准入方式的分析:


准入方式

准入前提

准入周期

有效期


利弊描述

Ⅱ类注册

任何企业

最长

五年

难度最大、周期最长,但现今疫情期间,各地药监局都出台了加快审批注册政策,时间较于正常Ⅱ类注册,大大缩短。而且是最正规的方式,获得证书后,5年时间有效,均可在医疗器械市场合法合规销售。

Ⅰ类备案

获得工信部批准

居中

疫情期间

暂时只有广东省、江苏省可进行备案,且需在获得工信部批准后,具备符合医用口罩生产要求的前提下,通过Ⅰ类医械备案才能获得短期疫情期间内的生产和销售资质。过后则自动失效,依然需走Ⅱ类注册流程,方可在后续合规生产、合法销售。

出口转内销

通过CE或FDA

最快

疫情期间

是目前最快的准入方式,但企业要提供该产品已获得CE或FDA认证有效证书,方可在疫情销售于国内市场。疫情过后,则失去此产品销售的合法合规性。


       总而言之,企业或个人想建厂进行医用口罩的生产,务必要根据自身的实际情况,选择最合适的市场准入方式。

       以下只对按照Ⅱ类医疗器械注册的方式,给大家做相应分享,细说整个流程。


医用口罩可以合法合规生产和销售的流程

选取合适的公司场地

1

A、该场地是合法合规的,可以提供相应租赁合同、房产证明。记住:租赁合同和房产证明要一致,且可以精确到具体的场地门牌号的最小单位(如:XX省XX市XX县/区/镇XX路XX栋/号/层XX单元/室/间),因为后续注册核查及获得证书后的日常监管都是强制要求具体门牌号,否则不合规。



B、该场地的性质要求属于工业用地性质。



C、由于一次性医用口罩,最终是以无菌状态提供和交付客户使用端,所以其生产环境必须属于无尘无菌洁净车间。因此,建议选择场地,楼层层高最好是4.5~4.8米,便于后续洁净车间施工的空调设备安装,可大大节省自身成本预算。其次是场地周边最好无化工厂、水泥厂等粉尘多的环境,且最好周边无废气污染严重和鲜花密集的区域,因为粉尘、废气、花粉等外界因素,会被吸入洁净车间的气体循环系统,大大导致后续洁净车间的持续维护成本,且污染严重的周围环境,对于后续注册现场体系核查,也会存在不通过的隐患。



D、另外就是要考虑两个因素,其一洁净车间排放的污水,最好场地有直接可以接入排污系统的渠道。其二是一次口罩最终的无菌状态,一般是通过EO(环氧乙烷)灭菌形式完成,但EO气体是有毒性,所以后续EO气体的排放及灭菌后产品的解析期间排放的残余EO气体,都需要有合理的排放口。注意,排污和排放有毒气体都涉及到环保问题,企业要提前考虑。



E、场地面积,一般场地面积主要还是要根据以下几个方面综合考虑,一是后续公司规划的日产量/月产量,二是后续采购生产、检验设备的尺寸规格,三是公司后续的发展规划是否存在扩大产量、扩充产品等方面统筹计划而最终确定。建议预留大一些,因为洁净车间一旦装修完成,再进行改造,成本和难度都是非常大的。


成立企业

2

如需合法合规的生产和销售医用口罩,首先必须成立一家医疗器械公司,获得相应的公司工商注册、税务登记等前期流程办理。注意,公司的营业范围必须包括医疗器械的制造、零售或批发(具体营业范围内容根据每个地区公司工商营业范围核定要求执行)。


人员的合理配置

3

建议企业最少配置专职人员不少于8人,如下岗位人员必须要存在。可进行兼任,但生产部负责人和质量部负责人坚决不可以兼任。且所有人员需进行任命,形成任命书。


A、企业负责人:可以是法人代表,也可是法人代表委任某人。


B、管理者代表:大专或以上学历,医疗相关专业或电子和机电一体化专业,具备ISO13485:2016内审员证书或GMP初级专员证书。


C、技术部负责人


D、质量部负责人


E、生产部负责人


F、 物料部负责人


G、市场部负责人


H、综合部负责人


 I 、专职检验员


 J、 产品放行人

 

 K、不良事件上报人

4、生产车间的装修
A、设计

一次性口罩公司环境,分为车间的洁净环境(特殊要求的环境)和非车间的干净环境(日常环境)。车间一般分为:实验室、仓库、功能间、生产线、检验间、包装间等布局。而洁净环境,往往会涉及到:空气系统、制水系统、灭菌系统等等。所以建议,企业设计洁净环境车间,最好是选择有无菌类产品、IVD产品、药品等产品洁净环境车间设计经验的个人或公司来执行设计工作。

B、设计确认和备案

往往设计者或公司是根据以往经验和个人习惯进行设计规划的,但作为企业方,要充分考虑日后适宜性和使用便捷性,所以企业要结合自我的实际情况和需求进行多次确认。确认合理之后,进行当地药监监管部门的设计核查及备案。

 C、装修施工

车间的装修施工,一般分为全包式或半包式,全包则是施工和材料及洁净车间设备设施全部委托。半包则是施工委托,设备、设施、材料自我选购。如选择全包式,建议企业可再找寻一家施工监理公司参与,或委托后续的注册辅导公司参与,此可规避施工方与设计方的差异。

D、生产、检验设备的采购及安装

根据企业选配的生产设备、检验设备,在车间装修封闭之前进场(但先不安装)。因为有些设备尺寸规格大,如车间装修封闭了,则可能无法进场,导致问题。而设备最终的安装调试,则要在车间完全装修后开始,避免由于装修过程导致的损坏、脏污等问题。设备公司安装调试过程,建议企业自身相关部门负责人参与学习,最好再将此形成培训记录,留于人员设备操作上岗培训记录。

备注:由于疫情期间,设备工厂复工不能及时,所以相应的生产、检验设备购买比较困难,且费用高(需先支付购买费用)、周期长(据悉交付周期都长达最快45天)。

 E、洁净车间检验

委托第三方具备CNAS资质的检验公司,出具的环境检验报告。结果一定要符合设计要求和产品要求。



建立GMP体系

5

医疗器械GMP体系,是企业的质量管理体系,是产品注册过程中必须要符合要求的体系,会存在注册过程的体系现场核查。包括以下:


A、一级文件:质量手册。

B、 二级文件:程序文件。

C、 三级文件:指导文件。

D、 四级文件:记录表格。



备注:GMP体系文件分为四阶文件,每个企业都要既结合法规、标准要求,又能以自身实际情况的适宜性和可用性考虑,建立企业的合理合规的体系文件。


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洁净车间验证文件

6

是验证洁净车间各方面是否可以符合要求的文件。包括以下:



A、灭菌验证。

  B、纯化制水验证。

  C、空调系统验证。

  D、压缩空气验证。

  E、洁净室人员上限验证。

  F、人员消毒验证。

   等等方面验证。




产品设计开发

7


  A、设计开发要符合产品相关标准。(相关标准比较多,无法一一罗列,如有需要,可联系我司人员,采用邮件发送形式提供给需求方)




 


  B、要根据设计开发策划、输入、输出、确认、验证、转换的流程执行全过程。



  C、要保留全过程的开发记录和文件,形成设计开发文档。


小批量试产

8

A、各部门都要各司其职,执行技术部相关要求,进行试产流程。



B、各部门都要保留相关文件和记录,如:采购记录、供应商资料、原材料检验记录、生产记录、产品检验记录、仓库出入账记录、文件受控下发等记录。最终统一收集形成产品试产报告。



C、小批量试产是验证生产环境、检验能力、物料配件适宜性等各方面与设计方案是否合适的一个过程。如都达到要求,小批量试产的产品就能当作样品做注册送检。

备注:不同类型的医用口罩,原材料仍存在部分差异,所以此文我司不列明原材料清单,如有需求,可联系我们,我方会针对性的提供给需求方。另外。疫情期间原材料也是紧缺物资,企业要提前寻找到合适的供应商。


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产品送检

9

       根据每个地区省医疗器械检测所要求,编制送检资料(如:产品技术要求、产品使用说明书、产品生产工艺流程图等等文件),提供符合要求的样品(样品要符合一致性),送往有检验能力和资质的检测所进行产品注册检验工作。

跟进检验

10

       对接实验室工程师,及时跟进检验工作,处理产品问题或送检资料问题。

编制产品注册文件

11

根据每个省/自治州药监局的要求,汇编整体产品注册资料,一般包括以下:



A、申请表;

B、证明性文件;

C、医疗器械安全有效基本清单;

D、产品综述资料;

E、产品研究资料;

  F、生产制造信息;

G、产品临床评价资料;

H、产品风险分析资料;

I、产品说明书和最小销售单元的标签;

 J、产品技术要求;

K、产品注册检验报告;

L、符合性声明;




编制产品注册文件

12

提交注册文件,获得受理,然后申报体系现场核查(需提交:体系内部审核报告、管理评审报告、企业体系自查报告等文件)。


13

完成现场体系核查,获得通过。

14

完成注册发补问题的关闭。

15

通过注册审评,证书批准

16

申办生产许可证,根据不同地区药监局要求,提供相应的文件。

17

完成生产许可证的现场核查工作,获得通过。

18

取得生产许可证后,就可以合法合规的正常进行产品的生产和市场销售。




备注:由于现今是新冠肺炎病毒防控期间,一次性医用口罩作为防疫紧缺物品,所以基本上各省药监局都相应出台了各类政策,加快注册检验、加快注册审批、加快生产许可申办等等方面的支持。
(具体政策请查询当地省药监局官网)





对于以上关于各地药监局政策、产品标准、体系辅导、产品注册、生产设备、原材料厂家等方面,如有需求或帮助,请致电我司。


联系人:

袁西西  13727083549

何卫平  13536510113


地址:厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦第五层D单元之一 邮编:361000

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