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首个国产13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗获批上市
时间:2020-01-03 14:44发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:1077

2020年01月03日 来源:中国医药报

 

       2019年12月31日,国家药品监督管理局又发布两个好消息,玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)、厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的双价人乳头状瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(馨可宁)获批上市。值得一提的是,13价肺炎结合疫苗是首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗;馨可宁是首个获批的国产人乳头状瘤病毒疫苗,适用于9~45岁女性。

       13价肺炎结合疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。此前全球已上市的13价肺炎结合疫苗仅有美国辉瑞(惠氏)公司生产的一个品种。2016年该疫苗获批进入我国,是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次获批的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球第二个产品。

       人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌,以及生殖器疣。目前,全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。此次获批的双价人乳头状瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。

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