来源| 医疗器械经销商联盟
就在昨日，国家药监局开出开年首张“境外罚单”，5家外资巨头械企遭查！ 1月18日，国家药监局公布《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》。其中明确： 2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。 对5家外资企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。 也就是说整个2018年，国家药监局对9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查！且5家外资巨头械企本次被通报整改！ 被通报整改的5家外资巨头械企，包括BD、Rayner（雷纳）等全球医疗器械巨头企业！在单个或多个产品检查中，均被查出缺陷，没有一家是零缺陷！ 被查出缺陷的医疗器械产品，包括人工晶状体、囊袋张力环、循环上皮细胞采样针、关节假体、采血管等。 截止到2018年底，国家局已对71家境外医疗器械生产企业展开了现场检查。其中29家企业的检查结果已在官网通报。 早在2015年，药监总局就启动了对境外医疗器械生产企业的生产现场检查工作，强生和美敦力这两家全球医疗器械行业排名前两位的企业，被选择作为检查对象。 接着： 而从本次发布的公告结果可知，2018年对境外械企的生产现场检查已经达到26家！境外检查力度越来越大！ 对吉卢比有限责任公司境外生产现场检查结果通报 对Waldemar Link GmbH &Co.KG境外生产现场检查结果通报 对Rayner Intraocular Lenses Limited境外生产现场检查结果通报 对Becton Dickinson and Company境外生产现场检查结果通报 对OPHTEC B.V.境外生产现场检查结果通报 
飞检，是国家药监部门在新形势下全国范围内开展的日常监管方式之一，旨在核查医疗器械企业的生产质量管理是否完整，核查质量管理体系是否持续良好运行，及时发现企业存在的问题，找出日常生产中的薄弱环节，从而堵塞漏洞，防止质量事故的发生，保证医疗器械产品安全有效。
飞检这事儿有5个特点：
行动隐秘，连企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业没法儿提前知晓。
检查突然，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
接待绝缘，飞检组所有费用都是自负，规定是不吃企业饭、不住企业店、不用企业车。 检查灵活，具体时间及步骤都由检查组临时根据需要确定，企业没法事先准备。
即时记录，检查组人员要逐一填写好所有的检查内容、接触人员、情况记录等内容。
看了飞检的这5大特点，小编感觉这咋和上学的时候突袭考试差不多呢？在不知时间、不知监考老师是谁、不知考题范围的情况下，校长进来突然通知你要考试。
所以小编在这里也想温馨提示一下各位从事医疗器械生产和经营的朋友们，一定要在日常生产经营中严把质量关，要对自己对企业负责，更要对广大人民的健康负责！
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