ISO 13485: 2016新版标准解读·邀请函

ISO 13485即《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准是适用于法规环境下的管理体系要求。根据ISO官网消息，ISO13485: 2016最终版已获高票通过，并于2016年3月1日正式生效，这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响，SGS提醒医疗器械企业重点关注！

ISO 13485: 2016（以下简称16版）仍以ISO9001为基础框架，但对比现行的ISO 13485：2003版本（以下简称03版）修订、新增了更多要求，能更好地将体系和法规以及产品注册要求相结合，帮助企业实现质量管理和提升。举例来说，03版中“法规的要求”的字眼共计出现9次，而16版中则出现37次之多，协调并兼容一些国家的法规，突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效。新旧两版标准的变化之大，企业该如何抓住关键点理解新标准？如何把新要求导入企业现行体系以符合新版标准要求？在标准转换的特殊时期，SGS将在全国十余个城市展开新标准、新趋势医械行业变革—— ISO 13485: 2016新版标准解读研讨会，与您共同迎接医械行业的重大变革。

SGS通标携手厦门市医疗器械协会诚邀您参加2016年4月12日在厦门举办的新版标准解读研讨会，由资深医疗器械管理专家与您共同探讨医疗器械最新标准与法规，寻找切实可行的解决方案，助力企业制胜于医疗器械全球法规市场！

研讨会核心内容

l    ISO 13485标准历史回顾

l    ISO 13485: 2016与ISO 13485: 2003版内容对照

l    ISO 13485: 2016版最新要求解读

l    ISO 13485: 2016的文件要求

讲师简介

奉成高 老师

l    SGS医疗器械认证主任审核员

l    SGS医械认证中国区技术经理

l    多年来主导或参与数百家公司/工厂管理体系的现场审核和项目培训，有丰富的现场审核和管理体系诊断分析经验，得到众多客户的好评和再合作邀请

参会对象

l    质量、生产部及相关部门主管

l    国际注册部法规或指令负责人

l    研发人员、技术人员

l    企业内部审核员

时间 地点

2016年4月12日

厦门（具体地点在会议一周前通知）

会议注册

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参会说明

参会费：受邀企业可享受每家企业免费2位名额，超出加收500元/位，住宿、交通费用自理。

会议问讯：

SGS Emily Fung/ Joyce Jiang

电话：020-82155117

           0755-25328888 - 8516

邮件：Emily.Fung@sgs.com

Joyce-fp.Jiang@sgs.com