各有关单位：

为了促进医疗器械行业规范化管理，帮助企业建立符合ISO13485:2016标准要求的质量管理体系，提高医疗器械生产企业质量管理水平，厦门市医疗器械协会与TUV南德意志集团合作，拟定于2024年11月5日至6日举办2024年第二期医疗器械ISO13485内审员培训班，请各医疗器械生产企业自愿报名参加学习。现将有关事项通知如下：

一、 培训对象：各医疗器械生产企业、其它有需求的单位。

二、 培训内容：邀请TUV南德意志集团的姜军权老师主讲ISO13485:2016标准、质量管理体系文件编制、内部质量体系审核等。

三、 讲师简介：姜军权老师为TÜV 南德意志集团ISO 9001/ISO 13485及欧盟医疗器械MDD/MDR 高级审核员、无源产品技术评审专家、灭菌专家、TÜV SÜD 全球高风险产品灭菌评审组(GEM)成员，有超过17年的医疗器械行业经验，于2014年加入TÜV 南德。在加入TÜV南德之前，有多年医疗器械无菌保障方面的从业经历（包括洁净室、微生物&实验室和灭菌管理）。

四、 培训时间：2024年11月5日至6日上午9：00至下午17：00，共两天，每天早上8:30签到。

五、 培训地点：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅。

六、 收费标准：1500元/人(会员)、1800元/人（非会员）（包括培训费、教材费、内审员证书费、午餐费。其它费用自理。）

七、其他注意事项：

1、本次培训考试合格，将颁发ISO13485:2016内审员培训合格证书。

2、请各单位于2024年10月30日之前，将报名回执表发至协会邮箱，报名回执表见附件1。

3、汇款方式：报名后，请通过银行汇款转账：

户  名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐  号：4100021309200047971

附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发至协会邮箱予以确认，培训开班前一周统一开具培训发票。

4、协会联系方式：

地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

电话： 18950120687、0592-5635883

E-mail：ylqx68@163.com

网址：www.xamd.org

                                   厦门市医疗器械协会

                                     2024年9月25日