一、课程介绍

近年来，随着国内集采等政策的推进，国内品牌更多的面向开拓国际市场，当下企业正是有望加速推进品牌出海寻求突破的关键阶段。在目前疫情后时代，从全球的IVD市场规模来看，全球非新冠IVD市场规模依然呈上升趋势，在未来，IVD企业出口仍然是不可估量的海外拓展机会。

2024年7月9日，欧盟官方期刊正式发表IVDR过渡期延长修正案,对国内出口企业带来新的机会。面对海外市场法规的快速变化，市场需求的不稳定性等挑战，种种因素使得国内IVD企业在国际化道路上困难重重。由于IVDR提出了大量全新的要求，对制造商来说，需要全面了解IVDR法规，撰写CE技术文件，无疑是巨大的挑战。

为帮助更多国内IVD生产企业提高应对新标准和法规要求的能力，厦门市医疗器械协会联合会员单位德国莱茵TÜV举办会员活动日—“欧盟IVDR体外诊断医疗器械法规政策解读”专题公益培训, 内容涉及IVDR新法规的变化， IVDR 技术文档准备，助力企业获得欧盟及国际市场的合规、高效地进入目标市场，诚邀行业同仁积极参与。

二、参加对象

1、医疗器械企业负责人、管理者代表、法规专员、注册专员等相关人员；

2、医疗器械企业负责国际注册及生产研发质量的管理者；

3、对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。

三、培训内容

1、EU IVDR体外诊断医疗器械法规基本信息

(1) 产品分类

(2) 符合性评估路径

2、最新 IVDR过渡期修正案Regulaion (EU)2024/1860

(1) 延期修正案最新要求

(2) 企业如何申请IVDD延期信

3、EU IVDR 技术文档要求

(1) 通用安全与性能要求

(2) 技术文档内容

(3) 性能评估/临床证据

4、新法规下给制造商的建议

5、现场答疑

四、讲师介绍

段长勇Danny Duan

TÜV莱茵大中华区医疗器械资深专家

ISO 13485, IVDD/MDD, IVDR/MDR, MDSAP 审核员

ISO 13485, IVDD/MDD 签证官

IVDR产品专家

五、培训时间、地点

培训时间：2024年9月10日13:30-17:00（13:00签到）；

培训地点：厦门信息未来酒店三楼鸿山厅（厦门市思明区湖滨南路95号）；

培训费用：协会会员单位每家免费2个名额；非会员单位收费标准为500元/人；

培训报名：请各单位于2024年9月6日之前，将报名回执表发至协会邮箱；

协会邮箱：ylqx68@163.com；

协会电话：0592-5635883、18950120687、18950109181。

厦门市医疗器械协会

2024年8月27日