医疗器械、体外诊断-东南亚多国注册

& AIGC应用“自动生成式IFU”

专场研讨会邀请函

主办单位：厦门市医疗器械协会

承办单位：普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司

2023年4月27日

一、课程介绍

随着国内医疗行业的发展与全球疫情形势带来的影响，许多医疗器械及体外诊断IVD厂商开始将目光投向海外市场。面对着一个巨大的蓝海市场，如何看待医疗器械及体外诊断IVD产品东南亚出海的形势？针对不同的医疗器械及体外诊断IVD产品，东南亚各国法规都有什么区别和最新动态及要求？如何快速进入当地市场？准入注册路径又是如何？

此外，在通用领域，以ChatGPT为代表的生成式大语言模型展现出深厚的知识储备和优秀的表达能力，而其背后的AIGC概念在短短几个月内在全球范围引发新一轮的技术革命和商业浪潮，如何在垂直领域提供AIGC企业级应用解决方案，是每一个服务提供商和被服务的企业在这一轮新变革中不得不面对的问题。此前，撰写医疗器械产品使用说明书通常需要依赖专业知识和丰富经验的行业从业人员，这个过程往往耗时较长，且容易受到人为因素的影响。然而，借助AIGC技术，这些问题将得到有效解决，例如：根据输入的关键信息，我们可以快速生成符合法规要求且贴近实际使用场景的产品使用说明书，从而大大减轻了工作负担并打破知识壁垒。

此次研讨会，来自普瑞纯证的海外多国注册资深咨询师、AIGC领域技术老师携手厦门市医疗器械协会，为与会者介绍东南亚多国注册准入路径及海外市场解读，以及AI如何赋能医疗器械行业发展，以助力更多的医疗器械和体外诊断产品走出国门，帮助您在进军海外市场的竞争中占据有利地位！

二、参加对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、法规专员、注册专员

医疗器械企业负责国际注册及生产研发质量的管理者

对医疗器械国际市场有兴趣的人士等

三、讲座大纲

 四、讲师介绍

1）姓名：吴奇龙

● 普瑞纯证华南大区经理，资深咨询师

● 前欧盟发证机构销售主任

专业介绍：

● 负责过医疗器械和IVD产品美国、墨西哥，巴西，泰国、新加坡、欧盟等国家的注册认证

五、培训时间、地点

培训时间：2023年4月27日14:00-17:00（13:30签到）；

培训地点：厦门天鹅大酒店一楼佐岸宴会厅（厦门市思明区白鹭洲东路三号）；

培训费用：协会会员单位每家免费2个名额；非会员单位收费标准为500元/人；

培训报名：请各单位于2023年4月25日之前，将报名回执表发至协会邮箱；

协会邮箱：ylqx68@163.com；

协会电话：18950120687、0592-5635883。

报名回执

                                                                                                       厦门市医疗器械协会

                                                                                                2023年4月18日