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厦门市医疗器械协会举办2023年第一期医疗器械ISO 13485内审员培训班
时间:2023-03-18 12:28发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:407


2023年3月16日至17日,由厦门市医疗器械协会和SGS通标标准技术服务有限公司广州分公司(以下简称“SGS”)合作举办的“2023第一期医疗器械ISO 13485内审员培训班”在厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅成功举办。厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。


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厦门市医疗器械协会秘书长 黄玉琳


本次培训为期两天,共有来自福建省厦、漳、泉、龙岩等地区的三十多家医疗器械生产企业的近70位学员参加此次培训。参训学员主要来自体外诊断试剂、助听器、医用口罩、护理及运动器材、医疗影像设备、义齿等医疗器械企业。


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本次培训特邀SGS欧盟CE / ISO 13485 主任审核员及资深法规专家邱宝生老师担任培训讲师。在为期两天的内审员培训过程中,邱老师从标准解读、内审程序、案例分析等多个方面进行授课。


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SGS欧盟CE / ISO 13485 主任审核员及资深法规专家 邱宝生老师


本次培训以提高参训学员在医疗器械生产企业中的质量管理水平为目标。培训课上,邱老师对ISO 13485:2016标准进行了逐条解读,并对标准体系的建立及质量管理体系中的常见问题进行深刻分析和讲解。邱老师授课经验丰富,课堂上采用了结合实际案例进行提问的方式,让现场学员一起参与讨论,帮助学员们理解并掌握医疗器械质量管理体系的具体执行程序和要求、体系系统的审核方法和审核技巧以及审核报告的编写等内容,参训学员们认真听讲积极做好笔记。


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培训结束后,邱老师进行现场答疑解惑,与参训学员积极互动,更有针对性的帮助学员们解决工作中遇到的问题。


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通过此次培训交流,学员们更加清晰地了解到质量管理的重要性,学习并掌握了医疗器械ISO 13485标准,为各医疗器械企业后续的质量管理工作提供了指导。学员们纷纷表示受益匪浅,收获很大。

本次培训结束前进行结业考试,成绩合格将获得《医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书》。







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