医疗器械FDA 510(K)概述

&可用性工程对医疗器械的应用

专场研讨会邀请函

主办单位：厦门市医疗器械协会

承办单位：普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司

协办单位：德凯医疗认证（上海）有限公司广州分公司

2023年2月23日

一、课程介绍

随着近年我国医疗器械产业产能升级，医疗器械出口总量逐年增加，其中美国是我国******医疗器械出口市场。然而，近年来FDA对上市美国的医疗器械监管越发严苛，对中国医疗器械企业质量管理体系审查力度加大，越来越多的中国企业面临抽查、警告、罚款等挑战及风险。对于有意进入美国市场的生产、销售型企业，提前了解不同产品的分类注册路径、测试标准及法规要求起着重要的作用。

此外，新版国标GB 9706.1已在2020年发布，并将于2023年5月1日正式实施。更新后的2020版相较于之前的2007版，不仅包含了医疗器械成品的传统试验和测量要求，还新增了风险管理、可用性以及可编程医用电气系统（PEMS）的相关要求，这意味着注册检验时，企业需要提供风险管理、可用性和可编程医用电气系统的相关文件。

此次研讨会，来自普瑞纯证的技术总监专家携手厦门市医疗器械协会，为与会者介绍申请FDA 510（k）所需要了解的法规内容及注意事项，并特邀DEKRA德凯医疗专家将针对可用性工程对医疗器械的应用，展开YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的要求进行解析与阐述，为您的产品出口美国，以及进行国内注册检做好前期准备、铺垫。

● 医疗器械企业负责人、管理者代表、法规专员、注册专员

●  医疗器械企业负责国际注册及生产研发质量的管理者

●  对医疗器械国际市场有兴趣的人士等