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协会举办2021年MDR欧盟新法规培训班
时间:2021-08-26 22:48发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:118

协会举办2021年MDR欧盟新法规培训班

厦门市医疗器械协会与通标标准技术服务有限公司广州分公司合作,于2021年8月24日至25日,在厦门君泰酒店二楼金盛厅举办了2021MDR欧盟新法规培训班

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2021526,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)强制实施,取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。经过三年多的过渡期,新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变更,同时给制造商提出了更高的要求与挑战。

此次培训班SGS欧盟CE / ISO13485 主任审核员邱宝生主讲MDR欧盟新法规中的主要变更,包括器械分类、通用安全与性能、技术文件、UDI、符合性评价、临床数据等方面共有来自厦门市、漳州市医疗器械企业的二十多位学员参加了培训。此次培训采取小组围桌式授课,学员共分成五个小组,学员围桌而坐。课堂上,邱老师授课思路条理清晰,将MDR欧盟新法规的专业知识与实际案例相结合,深入浅出,学员有问题可随时举手提出,邱老师及时予以解答;对于一些关键点,邱老师则让各小组短暂讨论后,推选代表发言,阐明各小组的观点,最后再由老师进行总结,进一步加深了学员对新法规关键内容的理解,并能更有效地指导学员在以后的实际工作中加以运用。课堂下,邱老师还在学员微信群对学员的疑问一一进行解答。两天的培训课程圆满结束,学员收获满满,此次培训达到了很好的效果。

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厦门市医疗器械协会

                    2021年8月26日


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