协会举办2021年MDR欧盟新法规培训班

厦门市医疗器械协会与通标标准技术服务有限公司广州分公司合作，于2021年8月24日至25日，在厦门君泰酒店二楼金盛厅举办了“2021年MDR欧盟新法规培训班”。

2021年5月26日，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)强制实施，取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。经过三年多的过渡期，新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变更，同时给制造商提出了更高的要求与挑战。

此次培训班由SGS欧盟CE / ISO13485 主任审核员邱宝生主讲MDR欧盟新法规中的主要变更，包括器械分类、通用安全与性能、技术文件、UDI、符合性评价、临床数据等方面，共有来自厦门市、漳州市医疗器械企业的二十多位学员参加了培训。此次培训采取小组围桌式授课，学员共分成五个小组，学员围桌而坐。课堂上，邱老师授课思路条理清晰，将MDR欧盟新法规的专业知识与实际案例相结合，深入浅出，学员有问题可随时举手提出，邱老师及时予以解答；对于一些关键点，邱老师则让各小组短暂讨论后，推选代表发言，阐明各小组的观点，最后再由老师进行总结，进一步加深了学员对新法规关键内容的理解，并能更有效地指导学员在以后的实际工作中加以运用。课堂下，邱老师还在学员微信群对学员的疑问一一进行解答。两天的培训课程圆满结束，学员收获满满，此次培训达到了很好的效果。

厦门市医疗器械协会

                    2021年8月26日