各有关单位：

医疗器械ISO13485:2016标准已正式颁布。为了促进医疗器械行业规范化管理，帮助企业建立符合新版标准的要求的质量管理体系，提高医疗器械生产企业质量管理水平，厦门市医疗器械协会与TÜV SÜD南德意志集团合作，拟定于2020年5月26日至28日举办2020年第一期医疗器械ISO13485内审员培训班，请各医疗器械生产企业自愿报名参加学习。现将有关事项通知如下：

一、  培训对象：各医疗器械生产企业、其它有需求的单位。

二、  培训内容：邀请TÜV SÜD 南德意志集团老师主讲ISO13485:2016新版标准、质量管理体系文件编制、内部质量体系审核等。

三、  培训时间：2020年5月26日至28日，共三天。

四、  培训地点：厦门市（具体地点另行通知）。

五、  收费标准：1200元/人(会员)、1500元/人（非会员）（包括培训费、教材费、内审员证书费及中餐。其它费用自理。）

六、其他注意事项：

 1、本次培训考试合格，将颁发ISO13485:2016内审员培训合格证书。

 2、请各单位于即日起开始预报名，以电子邮件的形式将参加培训班人员的信息返回协会秘书处，报名回执表见附件1。培训费缴交时间另行通知。

 3、协会联系方式：

     地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

     电话： 18950120687、0592-5635883

     E-mail：ylqx68@163.com

     网址：www.xamd.org

                                          厦门市医疗器械协会

                                                           2020年4月15日

附件1：

2020年第一期ISO 13485内审员培训班报名回执表