随着我国医疗器械行业的快速发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。为适应形势的要求，厦门市医疗器械协会于2019年10月25日与协会会员单位——深圳市卓远天成咨询有限公司在厦门君泰酒店联合举办了为期一天的“美国FDA 510(k)及QSR820课程培训班”。本次培训班由协会黄玉琳秘书长主持，深圳市卓远天成咨询有限公司付宏涛老师授课，共有六十多位学员参加了培训。这次培训，协会还为每家会员单位提供了一个免费的培训名额，以回馈广大会员单位长期以来对协会工作的大力支持。

培训课程分为上午、下午两个半场：上午付老师主要讲解了FDA相关的法规、510（k）的内容、FDA510（k）新的评审流程和关注点等；下午付老师则主要讲解QSR820的相关背景和主要关注要点、审核常见问题及应对等，并进行了答疑，课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出。经过付老师深入浅出的讲解和共同研讨，学员们对美国医疗器械法规有了一个更清晰更立体的认识。授课过程中，学员们积极提问，向付老师请教在实际工作中遇到的问题，付老师一一地详细解答。

课程结束后，学员们对本次培训班的课程安排、课程内容及培训组织、后勤服务等给予了高度的评价，本次培训班达到了预期效果。

                        厦门市医疗器械协会黄玉琳秘书长主持开班仪式

                        深圳市卓远天成咨询有限公司付宏涛老师授课

                                                                      学员们积极主动提问    

                                         付宏涛老师答疑

                                                                                                                     厦门市医疗器械协会

                                                                                                                       2019年10月26日

                                                                    扫一扫  关注我们