协会服务
Association Services
主办单位:厦门市医疗器械协会
承办单位:深圳市卓远天成咨询有限公司
一、 课程介绍
510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械行业的发展,特别是行业交流的日益频繁,医疗器械出口美国的需求越来越强烈。
QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。
本次培训课程,卓远天成的医疗器械咨询专家将为您提供FDA相关的法规介绍、510(k)的内容、FDA510(k)新的评审流程和关注点、对QSR820的相关背景和主要关注要点,审核常见问题及应对等。该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出,希望通过深入的培训及研讨,您将对美国医疗器械法规有一个更清晰及立体的认识。
二、 参加对象:
Ø 医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员
Ø 医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者
Ø 对医疗器械国际市场有兴趣的人士等
三、 课程大纲
序号 | 510(k)课程大纲 | 总计时长 |
1 | FDA医疗器械相关法规
| 半天 |
2 | 器械安全分级与上市途径
| |
3 | 需求提交510(k)的情形
| |
4 | 510(k)提交形式
| |
5 | 510(k)基本内容
| |
6 | 实质等同及其判定
| |
7 | 设计变更及控制管理 |
A、510(k)部分(培训时间为半天)
B、QSR820部分(培训时间为半天)
序号 | QSR820课程大纲 | 总计时长 |
1 | FDA法规与QSR820的关系
| 半天 |
2 | QSR重要术语
| |
3 | QSR820要点之一:设计控制
| |
4 | QSR820要点之二:质量改进(纠正预防措施) | |
5 | 如何应对FDA工厂检查
|
四、 专家介绍
付宏涛
深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问
TUV Rheinland 大中华地区特聘讲师
SGS中国区 特聘讲师
BSI 中国区 特聘讲师
1998年进入医疗器械行业,国内从事FDA 510(k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械(含IVD)法规及通用标准,能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款,敏锐地发现法规和标准存在的局限,准确地预测未来版本的修改,并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来,亲手完成CE认证、FDA 510(k)、QSR820验厂辅导等各类案例百余起,无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业,产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。
付宏涛老师不仅擅长于法规和体系的咨询辅导,更擅长于医疗器械相关的专题培训。他的培训,深入浅出、详略得当,尤其以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长,将深奥而枯燥的法规和标准演绎成生动而有趣的故事,是他培训的最突出特点。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重,深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员,是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。
五、 培训时间、地点、费用
培训时间:2019年10月25日,共1天。(上午9:00至下午17:00)
培训地点:厦门 ,具体地点待定(培训前五天短信通知)。
培训费用:协会会员单位每家免费1个名额(超出人员收费标准为1000元/人)。非会员单位收费标准为1000元/人。
汇款方式:
户 名:厦门市医疗器械协会
开户行:工行美仁宫支行
帐 号:4100021309200047971
缴费后请将电汇收据复印件发邮件至协会邮箱予以确认。
六、 培训要求
培训报名:请各单位于2019年10月18日之前,以电子邮件形式将参加培训班人员的信息返回协会秘书处,报名回执表见附件1。
协会联系方式:
地址:厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦5D
电话:18950120687、5635883
E-mail:ylqx68@163.com
网址:www.xamd.org。
附件1:美国FDA 510(k)&QSR820 课程培训班报名回执表
单位名称 | ||||
地址 | ||||
联系人 | 电话 | |||
学员姓名 | 职务/职称 | 性别 | 手机 | 电子信箱 |
注:为了更好地安排培训期间的相关事宜,请各单位于2019年10月18日(周五)前将参训人员的报名回执以电子邮件形式返回协会秘书处。协会邮箱:ylqx68@163.com。
厦门市医疗器械协会
2019年10月08日