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为帮助企业进一步了解我国医疗器械生产环节监管思路及政策导向，掌握医疗器械生产监管法规体系要点，明确医疗器械生产企业法定代表人、管理者代表及质量管理相关人员工作职责，2019年9月3日至9月6日，由国家药品监督管理局高级研修学院主办、厦门市医疗器械协会协办的《医疗器械生产质量管理规范培训班》在厦门东南亚大酒店如期举行。来自全国及省内各地市的医疗器械生产企业和医疗器械监管人员共130多位学员参加了为期三天的培训。
会上，国家药品监督管理局高级研修学院客座讲师何清杭老师，讲解了《医疗器械生产环节监管法规体系》和《医疗器械生产质量管理规范要点解读》。
国家药品监督管理局高级研修学院客座讲师王慧芳老师讲解了《ISO 13485:2016标准要点解读》、《ISO 13485与我国GMP法规要求的融入》以及《医疗器械生产环节验证与确认》。
国家药品监督管理局高级研修学院客座讲师陈瑜老师讲解了《医疗器械生产企业法人、负责人、管理者代表基于质量管理体系的职责及工作要求》、《医疗器械生产企业质量管理体系的建立和运行》和《医疗器械质量体系核查常见问题分析》。
三位老师就如何做好医疗器械生产质量管理, 向参会学员进行了深入浅出的理论知识讲解和实际案例分析；学员们认真听讲，并在答疑环节积极提问，老师们则针对学员提出的问题进行了详细解答。此次培训提高了学员们对医疗器械法规的理解和质量管理工作的能力，培训达到了预期的效果。
厦门市医疗器械协会
2019年9月10日
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